艾伯維向FDA遞交治療帕金森病的tavapadon新藥申請（NDA）

發布時間： 2025-09-29 閱讀：517次

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2025年09月27日，艾伯維（AbbVie）今日宣布已向美國FDA提交在研小分子tavapadon的新藥申請（NDA），用于帕金森病治療。Tavapadon是一種新型選擇性多巴胺D1/D5受體部分激動劑，被開發為每日一次口服療法。申請主要基于TEMPO臨床開發項目的結果，該項目全面評估了tavapadon在帕金森病不同患者群體中的療效、安全性及耐受性。

TEMPO項目包含三項關鍵3期臨床試驗：TEMPO-1與TEMPO-2在早期帕金森病患者中開展，結果顯示患者在第26周時，運動障礙協會-統一帕金森病評定量表（MDS-UPDRS）第2和3部分綜合評分上，與基線相較具有統計學顯著改善。TEMPO-3試驗則評估tavapadon聯合左旋多巴的療效，結果表明患者處于“on”時期（癥狀得到良好控制且無運動障礙）明顯延長。此外，本次提交還納入了TEMPO-4開放標簽延伸試驗的中期數據，用于進一步支持tavapadon的長期臨床獲益。