FDA批準慢性自發性蕁麻疹小分子抑制劑Rhapsido?

發布時間： 2025-10-09 閱讀：1255次

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2025年10月1日 — 諾華近日宣布，Rhapsido?（remibrutinib）已獲得美國FDA批準，用于治療H1抗組胺藥不能充分控制癥狀的慢性自發性蕁麻疹（CSU）成人患者。Rhapsido?（remibrutinib）是一種每日口服兩次的片劑，患者無需接受注射或實驗室監測。它是FDA批準用于CSU治療的首個布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）。

FDA此次批準主要是基于REMIX-1和REMIX-2臨床3期試驗的結果，入組的CSU患者在使用第二代H1抗組胺藥后仍存有癥狀。分析顯示，Rhapsido在第12周時相較安慰劑在瘙癢嚴重程度評分（ISS7）、蕁麻疹嚴重程度評分（HSS7）和每周蕁麻疹活動評分（UAS7）的基線變化方面具有顯著優勢。與安慰劑組相較，Rhapsido組顯著更多患者在第2周和第12周實現疾病良好控制（UAS7≤6），且約三分之一患者在第12周時完全無瘙癢和蕁麻疹。

諾華已向包括歐盟、日本和中國在內的全球監管機構遞交監管申請，并在中國獲得優先審評資格。